일반 의료기기
안전을 물건으로 증명합니다
예 : 혈압계, 초음파, 수술기구, 주사기
- 전기안전 시험 → 성적서 (IEC 60601)
- 생물학적 안전성 시험 → 성적서 (ISO 10993)
- 성능 시험 → 실측 데이터
시험기관이 대신 증명해 줍니다
물건을 보내면 성적서가 나옵니다
한국형 인증 운영 SaaS
의료기기 인증,
결승선까지 함께 갑니다
의료기기를 팔려면 인증을 받아야 합니다. 그 문서 작업을 AI가 대신 씁니다.
GMP 문서 · 품질 시스템 · 식약처 품목허가를 한 트랙으로 묶어 완주까지 함께하는 한국형 인증 운영 SaaS
- 30종+ GMP 절차서 · 기술문서 · 허가 패키지
- 85.4% 소프트웨어 의료기기 업체 “인허가 지원 필요”
- 70% ↓ 문서 작성 시간 단축 : 우리의 약속
* “70% 단축”은 인증 전체 기간이 아니라 문서 작성이라는 사람의 작업 시간에 대한 약속입니다. 시험·성적서 대기 같은 외부 시간은 줄일 수 없습니다. * 85.4% · 지표 출처는 각 섹션 하단 각주 참조.
W H Y D I G I T A L F I R S T
디지털의료기기는 문서로 증명해야 합니다
디지털의료기기 = AI·소프트웨어가 적용된 의료기기 : 국내 382곳 (식약처 2025 전수조사)
· 소프트웨어 의료기기(SaMD) : SW 자체가 의료기기. AI 영상판독, 디지털치료제(DTx) · 내장형 SW(SiMD) : MRI 영상개선 SW 등
디지털의료기기
안전을 문서로 증명해야 합니다
예 : AI 영상판독, 디지털치료제, AI 웨어러블
- SW 생명주기 문서 (IEC 62304) : 설계·추적성·검증
- 사이버보안 문서 : 클라우드·모바일에서 돌아가니까
- AI 알고리즘 검증 : 분석적 검증 + 임상적 검증
전부 사람이 직접 씁니다
대신 써줄 시험기관이 없습니다
특히 하드웨어가 아예 없는 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 시험할 실물조차 없습니다 : 모든 것을 문서로만 증명해야 합니다.
문서 부담이 가장 큰 곳입니다 : 같은 GMP를 받아도 문서량이 2배. 그래서 이 문서를 만드는 데 시간과 비용이 몰립니다.
* 디지털의료기기 = 디지털의료제품법 제2조, AI·ICT가 적용된 의료기기의 상위 개념 (SaMD·SiMD 포함) · 국내 382곳 = 식약처 2025 디지털의료기기 시장현황 조사
P R O B L E M
문제는 사람이 아니라, 구조입니다
의료기기를 팔려면 GMP 인증(품질시스템)과 품목허가를 받아야 합니다. GMP 절차서만 30종 내외, 여기에 제품별 기술문서가 더해집니다. 이 문서를 만드는 사람이 RA(규제 담당자)입니다. 담당자 한 명에게 몰리지만, 진짜 원인은 아래 다섯 가지 구조에 있습니다.
-
①
혼자 감당하는 구조
법이 요구하는 건 1명. 그 1명에게 전 과정이 몰리는 경우가 많습니다
-
②
규제와 개발의 번역
개발 산출물을 규제 언어로 옮기는 일에 시간이 많이 듭니다
-
③
나뉘는 작성 주체
SOP는 품질, SW 문서는 개발 : 쓸 사람이 서로 다릅니다
-
④
얽혀 있는 문서들
문서 30종이 서로를 참조합니다. 하나 고치면 여러 문서가 바뀝니다
-
⑤
늘어나는 요구사항
62304·사이버보안·AI… 챙길 것이 해마다 늘어납니다
P R O B L E M · 예시
규제는 “무엇을”만 말하고, “어떻게”는 안 알려줍니다
소프트웨어 의료기기(SaMD) 회사가 가장 먼저 부딪히는 조항 하나를 예로 듭니다. 실무자에게는 익숙한 일인데, 규제 언어로는 읽히지 않습니다.
① 규제는 이렇게 쓰여 있습니다
IEC 62304 · 5.3 소프트웨어 아키텍처
“제조업체는 소프트웨어를 소프트웨어 항목(item)으로 분해하고, 각 항목의 인터페이스를 문서화하며, 요구사항–설계–시험 간 추적성을 확보하여야 한다.”
→ 무엇을 하라는지는 알겠는데…
② 개발팀은 이미 하고 있습니다
개발팀의 평소 산출물
- 모듈/패키지 구조 (레포)
- API 명세 (Swagger)
- 이슈 → PR → 테스트 연결 (Jira · GitHub)
- 단위/통합 테스트 결과
→ 실질은 이미 다 있습니다
③ 그런데 문서로 옮기지 못합니다
심사에서 요구하는 것
- 소프트웨어 아키텍처 설계서
- 소프트웨어 상세 설계서
- 요구사항 추적성 매트릭스
- SW 검증·밸리데이션 보고서
: 규제가 정한 양식과 용어로
→ 같은 내용을 사람이 다시 씁니다
간극은 “역량”이 아니라 “번역”입니다
개발자는 IEC 62304를 모르고, RA는 레포를 못 읽습니다. 그래서 이미 존재하는 산출물을 규제 언어로 다시 쓰는 데 몇 주가 사라집니다.
RAlly 레포·이슈·테스트를 읽어 62304 문서의 초안을 만들고, 빠진 항목을 짚어줍니다 : 없는 걸 만드는 게 아니라, 있는 걸 옮깁니다.
* IEC 62304는 SW 안전등급(A/B/C)에 따라 문서 요구 수준이 달라지며, EU MDR·IVDR의 최신기술수준(state of the art)이자 FDA 합의표준으로 인정됨. 예시 조항은 이해를 돕기 위해 요약한 것.
C O S T
사람을 뽑든, 외주를 쓰든 : 둘 다 비쌉니다
선택지 A · 사람을 뽑는다
6,000~7,000 만원/년
디지털의료기기 경력 RA 1명 (실부담 기준)
- 실상
- RA 1명이 RA·QA·QC·품질책임자를 겸직
- 문제
- 업체 48.9%가 인력 확보 곤란 (식약처 2025)
선택지 B · 외주를 쓴다
1.5억~2억
디지털의료기기 GMP + 품목허가 (AI·사이버보안 포함)
- 실상
- 항목별로 쪼개져 각각 1,500~3,000만원
- 문제
- 노하우가 안 남아 매번 다시 지불
어느 쪽을 골라도
문서는 여전히 사람이 만듭니다. 그래서 비용은 계속 나갑니다.
+ 숨은 비용 야근·인증 지연·반복 재작업 : 견적서에 없지만 매달 지불하고 있습니다.
* RA 채용 6,000~7,000만원 · 외주 1.5~2억은 자체 수집 견적 기준 (인터뷰 20곳으로 실측 예정) · 48.9% = 식약처 2025 디지털의료기기 시장현황 조사
C U S T O M E R V A L I D A T I O N
20곳에 직접 묻고, 틀리면 바꿉니다
고객 세그먼트 수도권 소재 · 종업원 20명 미만 · 의료기기 제조기업의 품질책임자 및 대표
유형 ① 사용자 · 품질책임자 (RA 겸직)
CPF · 문제가 진짜 있는가
핵심가설 : 품질책임자는 GMP 문서 작성에 주 10시간 이상을 쓰고, 월 1회 이상 야근·주말 근무를 하고 있을 것이다.
PSF · 우리 솔루션에 반응하는가
핵심가설 : 품질책임자는 문서 시간을 70% 줄여준다면 도구 도입을 적극 검토할 것이다.
유형 ② 의사결정자 · 대표 (인증 결재권자)
CPF · 문제가 진짜 있는가
핵심가설 : 대표는 인증 지연·외주 비용으로 연 3천만원 이상을 지출하거나 출시가 밀리고 있을 것이다.
PSF · 우리 솔루션에 반응하는가
핵심가설 : 대표는 인증 비용을 1/5 이하로 줄여준다면 월 구독에 지불할 의향이 있을 것이다.
섭외계획 총 20곳 (대면 12 · 화상 8) · 자문 네트워크 소개 8 + 콜드메일 12 · 기간 ~2026.8 · FGI 병행
* 판정 기준 : 20곳 중 14곳(70%) 이상이 동일한 문제에 공감하고, 개선 목표치를 제시하면 ‘문제 실재’로 판단. 가설은 아직 검증 전입니다.
B O T T L E N E C K
가장 오래 걸리는 건 ‘문서 작성’입니다
의료기기 인증은 방대한 문서 작업. RA 업무의 최대 병목은 기술문서 작성입니다.
- 분류
- 규제경로
- 기술문서 작성
- 시험
- GMP 심사대응
↑ 빨간 두 단계가 시간 병목
① 문서 작성 시간
사람의 작업 시간
기술문서 6~12주+. 디지털의료기기는 62304·사이버보안 문서가 추가되어 부담 2배. 개발 과정이 문서화 안 됐으면 역추적 → 시간 폭발.
RAlly가 줄인다 : AI 초안 + 멀티계정
② 시험·성적서 대기
외부 기관 리드타임
성능·전기안전·SW 밸리데이션 시험 4~8주. 시험기관 슬롯 대기 + 재시험 리스크. RAlly가 손댈 수 없는 외부 시간.
RAlly 범위 밖 : 테스트는 안 한다
정직성 경계
그래서 “70% 단축”은 인증 전체 기간이 아니라 문서 작성이라는 사람의 작업 시간에 대한 약속입니다.
시험 대기 같은 외부 시간은 줄일 수 없습니다. 과장하지 않는 것이 저희의 방어선입니다.
* 기술문서 6~12주 · 시험 4~8주는 대표의 AI 의료기기 4종 GMP 심사 실무 경험 기준 (업체별 편차 있음, 인터뷰로 실측 예정)
T A R G E T
법이 강제한 1명, 그런데 전문가가 아닙니다
타겟은 종업원 20명 미만의 소규모 의료기기 제조업체입니다. 국내 제조사의 79%가 여기 해당하며, 법은 이들에게도 품질책임자 1명을 의무화합니다 : 그 1명이 RA 전문가일 필요는 없습니다.
- 79% 인력 20명 미만 업체 비중 관계부처 합동 종합계획
- 96.3% 100명 미만 업체 비중 3,933곳 · 동 종합계획
- 1명 제조소당 법정 품질책임자 의료기기법 제6조⑦
- 48.9% 인력 확보에 어려움 식약처 2025 조사
한 회사 안의 두 사람 : 돈을 내는 사람과, 문서를 만드는 사람
의사결정자 · 대표 : 인증이 매출의 관문
- 사내에 아는 사람이 없어 외주에 의존하거나 인증을 미룸
- 비용을 지불하는 주체 : 도입 결정권자
실사용자 · 품질책임자 : 법정 필수 1인
- RA 전문가가 아닐 확률이 높음 (법이 자격을 넓게 열어둠)
- RA·QA·QC를 겸직하며 문서를 실제로 만드는 사람
* 79% · 96.3% = 제1차 의료기기산업 종합계획(관계부처 합동, 2023.4) · 품질책임자 = 의료기기법 제6조⑦ · 48.9% = 식약처 2025 조사
S O L U T I O N
문제의 원인을 하나씩 제거합니다
| 문제 | 근본 원인 | RAlly 솔루션 |
|---|---|---|
| 혼자 감당하는 구조 | 전체 지도가 사람 머릿속에만 있음 | ① 자동 진단 → 필요 문서·일정 확정 |
| 규제와 개발의 번역 | 산출물을 규제 양식으로 옮겨야 함 | ② AI 문서 생성 : 있는 걸 옮김 |
| 나뉘는 작성 주체 | SOP는 품질, SW 문서는 개발이 씀 | ③ 멀티계정 : 역할별 R&R 분리 |
| 얽혀 있는 문서들 | 문서 30종이 서로 참조 : 추적 곤란 | ④ 자동 교차 검증 : 정합성 확인 |
| 늘어나는 요구사항 | 62304·보안·AI 기준이 해마다 갱신 | ⑤ 최신 지식 베이스 : 자동 반영 |
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H O W I T W O R K S
흩어진 인증 과정을 한 트랙으로
-
01
출발선 점검
등급 판정 · 필요 문서 목록 확정
-
02
본격 주행
AI 문서 생성 · 멀티계정 협업
-
03
페이스 유지
누락 자동 검증 · 진행 상황 추적
-
04
결승선 통과
식약처 허가 신청 완료
STAGE 01 → 04, RAlly가 페이스메이커가 되어 결승선까지 함께 갑니다
W H Y R A L L Y
아무도 ‘문서를 대신 써주지’ 않습니다
기존 도구는 이미 만든 문서를 관리합니다. 정작 오래 걸리는 건 만드는 일인데도요. (문서 작성이 병목 — 위 BOTTLENECK 참조)
| 항목 | 해외 eQMSGreenlight · Qualio | 국내 컨설팅외주 자문 | 워드 · 엑셀자체 운영 | RAlly한국형 문서 생성 SaaS |
|---|---|---|---|---|
| 핵심 기능 | 문서 관리 | 사람이 대행 | 파일 저장 | 문서 생성 |
| 한국 규정 | 미대응 · 영문국내 규제 미반영 | 대응 | 해당 없음 | MFDS 대응 · 한글 |
| 디지털 대응 | 미대응 | 대응 (사람 의존) | 해당 없음 | 디지털 특화 (62304·AI) |
| 문서 작성 | 사람이 씀 | 사람이 씀 | 사람이 씀 | AI 초안 + 검토 |
| 교차 검증 | 수동 확인 | 사람이 검토 | 없음 | 문서 간 자동 검증 |
| 비용 | 월 60~360만+ | 건당 1.5억~2억 | 무료 (숨은 비용) | 월 30만~ |
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빈 공간은 ‘싼 도구’가 아니라 ‘써주는 도구’입니다
해외 eQMS는 한국 디지털의료기기 규제를 모르고, 컨설팅은 노하우가 안 남고, 엑셀은 사람이 다 씁니다 : 셋 다 ‘만드는 일’은 사람 몫입니다.
* 해외 eQMS 가격 = Greenlight Guru 연 $30,000+ / Qualio 연 $5,000~15,000 추정(제3자 조사) · 국내 컨설팅 = 자체 수집 견적, 인터뷰 20곳으로 검증 예정 · RAlly 가격은 아래 요금제 참조
I M P A C T
단 하나의 약속
70%↓
문서 작성에 드는 RA·실무자 실작업 시간
인증 전체 기간이 아닙니다. 시험·성적서 대기 등 외부 리드타임은 범위 밖입니다.
산출 근거 : 문서 작성 시간 분해
| 단계 | 현재 비중 | RAlly 적용 | 적용 후 |
|---|---|---|---|
| 필요 문서 파악 | 20% | 자동 진단 | 0 |
| 양식·템플릿 확보 | 15% | 자동 제공 | 0 |
| 초안 작성 | 40% | AI 초안 + 검토만 | 15% |
| 검수·누락 확인 | 15% | 자동 검출 | 5% |
| 최종 검토·판단 | 10% | 사람이 판단 | 10% |
| 합계 | 100% | → | 약 30% |
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나머지는 모두 이것의 결과입니다
비용 절감
연 6천만~2억 → 월 구독으로
출시 단축
인증 완주까지 더 빠르게
* 각 단계 비중은 업계 관행 기준 추정치. 인터뷰 20곳 + MVP 실측으로 검증 예정.
M A R K E T S I Z E
디지털의료기기 38억에서 시작해, 740억으로
시장을 좁혀 들어갑니다. 디지털의료기기 38억에서 시작해, 같은 QMS 엔진으로 740억까지 넓힙니다. · 고객당 연 1,000만원 기준(아래 요금제)
- TAM 740억 / 년 GMP 대상 전체 7,404곳 제조 4,346 + 수입 3,058 · 25개월~ 글로벌(FDA·CE)로 확장
- SAM 435억 / 년 일반 의료기기 제조 4,346곳 Phase 3에서 진입
- SOM 38억 / 년 디지털의료기기 382곳 Phase 1~2 진입 시장
24개월 목표 : 유료 60곳 · 연 6억
디지털의료기기 382곳의 15.7% · 월 5,000만 (로드맵 Phase 3)
* 7,404곳 = 제조 4,346 + 수입 3,058 (2024 식약처) · 382곳 = 식약처 2025 디지털의료기기 시장현황 조사 · 연 1,000만원 = 요금제 × 목표 고객 믹스(스타터 20 : 그로스 30 : 엔터 10) 가정치
R O A D M A P
24개월, 계획된 J커브를 그립니다
-
Phase 1 · 진입 ~ 8개월
디지털의료기기 진입 · 유료 런칭
제품 : MVP
- 출시 즉시 유료 파일럿 → 초기 매출 발생
- 시드 : 런칭·초기 고객 확보 자금
유료 파일럿 15 · 월 700만
-
Phase 2 · 안정화 9 ~ 14개월
전략적 정체
제품 : 고도화 (2단계 기능)
- 영업보다 R&D : 고도화 집중
- 시리즈 A : 정체 구간을 버티는 투자
유료 15 유지 · R&D 집중
-
Phase 3 · 확장 15 ~ 24개월
일반 GMP 진입
제품 : 통합 시스템
- 영업 확대 + 일반 GMP(대형 시장) 진입
- FDA·CE 모듈 : 글로벌 준비 (시리즈 B)
유료 60 · 월 5,000만 → BEP 돌파
번레이트 · 월 2,500만 — BEP 돌파 = 월 매출이 번레이트를 넘어서는 시점(월 5,000만). 이후 글로벌 진출 · 시리즈 B.
* 번레이트 월 2,500만원(개발 3 + 대표) 가정 · Phase 2의 완만한 정체는 시스템 고도화에 집중하는 전략적 선택 · Phase 3 확장 근거 = QMS(ISO 13485) 골격 공통, 일반기기는 SW 문서 부담이 없어 재사용률 최대
B U S I N E S S M O D E L
월 구독 : 지금 쓰는 비용의 1/10
요금은 RAlly를 쓰는 사람 수(계정)로 나뉩니다. 법정 품질책임자 1명 + 함께 문서를 만드는 실무자를 합한 수입니다.
스타터
계정 1~2
30만 원/월
품질책임자 1명이 혼자 하는 회사
- 자동 진단 : 필요 문서 목록 확정
- SOP 양식 20종 + AI 초안
- 외부 자문 매칭 (시간제)
20명 미만 소규모 제조사 : 타겟의 79%
그로스
계정 3~7
80만 원/월
품질 + 개발/임상이 함께 쓰는 회사
- 멀티 트랙 5개 : 품목 동시 진행
- 위험평가 · CAPA · 교육 관리
- 외부 자문 무제한 초대
디지털의료기기 회사 대부분 : 우리의 주력
엔터프라이즈
계정 8+
200만~ 원/월
다국가 인증을 병행하는 회사
- FDA · CE 다국가 인증 모듈
- 보안 · 격리 인프라 (VPC)
- 전담 매니저 · 우선 지원
11명 이상 · 해외 진출 단계
24개월 목표 믹스 : 스타터 20 · 그로스 30 · 엔터 10 = 60곳 → 월 5,000만원 (로드맵 Phase 3와 동일)
* 대체 비용 대비 : RA 채용 월 500~583만 대비 스타터는 약 1/17 · 외주 1.5~2억(24개월 환산 월 625~833만) 대비 그로스는 약 1/8~1/10 ·
가격은 가설이며 인터뷰 20곳으로 실측 후 확정합니다.
* 해외 eQMS 참고 : Greenlight Guru 월 360만원~ · Qualio 월 60~180만원 (한국 규정 미대응 · 영문 UI)
T E A M
규제와 개발, 양쪽을 아는 팀입니다
대표
임성현
개발자로서 규제 실무를 겪은 사람
- 의료 SW 개발 10년+ 의료 AI 기업 개발팀장
- AI 의료기기 4종 GMP 심사 실무 문서 작성·심사 대응 직접 수행
- SaMD 품목허가 · R&D 과제 PI 경험
GMP 자문
김선칠 교수
식약처 출신 · RA 전문가 양성
- 식약처 의료기기 심사 업무 수행
- 현업 RA 전문가 배출 규제과학 교육·자격 과정 운영
- 문서 지식베이스 검수 AI 산출물의 전문가 검증
영업
영업 1명
의료 업계 25년 경력
- 기업 임원급 B2B 영업 경력
- 자문 네트워크 기반 파일럿 고객 발굴
- 파트너십·제휴 채널 개척
개발
개발자 3명
CTO급 풀스택
- 전원 CTO급 아키텍처부터 배포까지 자립
- MVP 자체 개발 완료 즉시 실행 가능
- 멀티계정 협업·검수 자동화 개발
소스코드 100% 자체 개발
외부 개발 위탁 없음 : 소유권·유지보수 리스크 제로
부족한 영역은 외부 네트워크로 보완
심사 실무·임상 검증은 자문단·전문가 네트워크 활용
* 총 6명 (현재 구성) : 대표 1 · GMP 자문 1 · 영업 1 · 개발 3 · MVP 자체 개발 완료
